上周，美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention，簡稱“USP”)發(fā)布了USP Medicines Compendium (MC)的首批十項標準，提供改善全球藥品質(zhì)量的新媒介。這些新審定的質(zhì)量標準已獲USP專家委員會的認可，面向用作抗艾滋病(HIV)藥物、抗病毒藥物、止痛劑、口服避孕藥和抗寄生物藥劑的藥品。

　　MC是免費的可從網(wǎng)絡獲取的公眾標準資源，這些公眾標準有助于確保化學藥品和生物藥品的質(zhì)量。作為一家制定藥品質(zhì)量標準的非盈利性科學公共健康組織，USP于今年6月宣布開始編撰MC藥品質(zhì)量標準。

　　USP首席執(zhí)行官RogerL.Williams醫(yī)學博士表示：“對首批MC標準的認可是對USP堅定致力于通過藥品質(zhì)量標準改善全球公共健康狀況承諾的證明。MC旨在為全球制造商、監(jiān)管機構、藥典等所用，提供嚴格的藥品質(zhì)量保證措施，若沒有這些標準，可能就沒有藥品質(zhì)量保證的方式。通過MC標準等公眾標準的推出，生產(chǎn)特定藥物或藥品成分的廠商能夠同樣滿足最基本的藥品質(zhì)量要求，讓醫(yī)師相信自己開的處方，患者相信自己服用的藥品�！�

　　MC包括各論(文件標準)、通則(適用于多個各論的標準)以及標準物質(zhì)(用作分析測試用的高純度的化學對照品)，獲得監(jiān)管機構的認可，可在任何國家合法銷售。同時擁有化學對照品和公共各論的MC標準,其創(chuàng)新開始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各論對關鍵的質(zhì)量屬性和驗收標準進行測試，但不提供詳細的程序步驟。通過提供可接受分析規(guī)程的標準，PBM中的信息讓USP能夠繼續(xù)開發(fā)公共各論，編撰MC標準，并讓制造商考慮如何開發(fā)自己可接受的分析規(guī)程，用于私下向監(jiān)管機構提交文件或用于公共專論。PBM標準完成之后，USP開發(fā)對照分析規(guī)程，可用于對該各論含有的任何化學對照品進行測試，而它們的來源都是獨立的(即不只是根據(jù)一家制造商的分析規(guī)程開發(fā))。這些分析規(guī)程的參考資料也一并提供，以提高測試性能。一旦來源獨立的對照分析過程以及相關化學對照品得以完成，此項各論標準即可編撰到MC中。

　　首批十項MC標準分別是阿昔洛韋、阿昔洛韋藥膏、氨來呫諾、氯喹口服常釋劑、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韋、鹽酸森可曼和葡萄糖酸銻鈉。其中，面向抗寄生物藥物葡萄糖酸銻鈉的MC標準是目前為止全球范圍內(nèi)尚無公眾藥品質(zhì)量標準而最新推出的藥品標準的實例。預計今年年底前還將有新的五項MC標準出爐。

　　MC標準的制定過程與USP其它藥典制定的過程類似,公開透明。90天的公眾評論期期間，擬議標準將面向公眾開放，供所有感興趣各方進行公開評論，在這之后，MC標準將通過MC專家委員會進行投票審定。

　　USP首個致力于MC的專家委員會在南亞地區(qū)的印度成立，印度是面向全球的主要藥物出口國家。USP董事會最近批準未來更多MC專家委員會的成立。最新的專家委員會將由來自中國的杰出科學家(他們將首先致力于輔料的質(zhì)量標準制定)組成，現(xiàn)正在東亞成立。更多的MC專家委員會將在其它地區(qū)成立，旨在開發(fā)能夠得到當?shù)乇O(jiān)管機構認可的標準。